Thực phẩm chức năng là gì? Điều kiện kinh doanh và sản xuất, nhập khẩu thực phẩm chức năng

Thực phẩm chức năng là gì?

Năm 1980, tại Nhật Bản thực phẩm chức năng được cho ra đời sau khi được cơ quan chức năng phê duyệt và được chứng minh rằng chúng đem lại nhiều lợi ích trong việc cải thiện sức khỏe toàn diện. Thực phẩm chức năng có tác dụng tốt với sức khỏe là thực phẩm bổ sung vitamin, khoáng chất, men vi sinh hoặc thực phẩm bổ sung chất xơ. Thực phẩm chức năng không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

Thực phẩm chức năng thường có những tên gọi khác là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm bổ sung, thực phẩm thuốc. Thực phẩm chức năng, được dùng để hỗ trợ chức năng cho nhiều bộ phận khác nhau trong cơ thể. Sử dụng các loại thực phẩm bổ sung có chức năng khác nhau sẽ có công dụng khác nhau nhằm mang đến sức khỏe tốt như tăng cường sức đề kháng, hỗ trợ trong quá trình điều trị một số bệnh, phòng ngừa một số bệnh và còn có tác dụng làm đẹp.

Thực phẩm chức năng không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

Dựa vào bản chất cấu tạo và chức năng, công dụng của từng loại thực phẩm chức năng, các thực phẩm bổ sung/ thực phẩm bảo vệ sức khỏe được phân loại thành 7 nhóm với những công dung khác nhau. Cụ thể:

Nhóm thực phẩm bổ sung Vitamin, khoáng chất: Các loại Vitamin và khoáng chất có nhiều trong trái cây, sữa… Việc bổ sung đầy đủ Vitamin và khoáng chất giúp hỗ trợ cơ thể khỏe mạnh hơn. Như Vitamin A giúp mắt sáng hơn, Vitamin D giúp hấp thụ Canxi tốt cho xương…

Nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng viên: Là nhóm sản phẩm phổ biến nhất bao gồm viên sủi tăng lực, viên đề phòng loãng xương, viên thoái hóa khớp…có chức năng chống oxy hóa vì các viên có hoạt chất sinh học từ thảo dược. Thực phẩm chức năng dạng viên có nhiều dạng bào chế khác nhau như: viên nén, viên nang, viên sủi…

Thực phẩm chức năng không béo, không đường, giảm năng lượng: Thường thấy là các sản phẩm ở dạng trà thảo dược có tác dụng hỗ trợ giảm béo giảm cân, tăng cường sức đề kháng.

Thực phẩm chức năng nước giải khát, nước tăng lực: Các sản phẩm được chiết xuất từ dạng nước giải khát, nước tăng lực nhằm cung cấp năng lượng cho những vận động viên thể thao, người thường xuyên luyện tập thể dục thể thao hoặc lao động nặng nhọc.

Thực phẩm bổ sung chất xơ: Chất xơ tốt cho hệ tiêu hóa và là chất cực kỳ quan trọng trong việc chuyển hóa Cholesterol phòng ngừa bệnh suy vành, sỏi mật, tăng cường cảm giác no, giảm cảm giác đói giúp giảm cân.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe tăng cường chức năng đường ruột: Thường được bào chế từ sữa cung cấp khuẩn lợi cộng sinh chứa Probiotics và Prebiotics tạo sự cân bằng vi sinh đường ruột, cải thiện sức khỏe.

Thực phẩm bổ sung đặc biệt: Đây là loại thực phẩm chức năng bổ sung dưỡng chất đặc biệt để nuôi dưỡng cơ thể, tăng cường sức đề kháng, làm đẹp… Nhóm thực phẩm chức năng đặc biệt thường sử dụng cho nhóm người dùng đặc biệt như: Người cao tuổi, phụ nữ mang thai, trẻ em, phi hành gia, vận động viên…

Từng sản phẩm chức năng sẽ được phân loại thực phẩm chức năng theo nhóm khác nhau và áp dụng cho nhiều đối tượng khách hàng cụ thể. Mỗi nhóm có một vai trò riêng với cơ chế hỗ trợ tăng cường sức khỏe khác nhau.

Tuy nhiên để biết các loại thực phẩm chức năng được bán trên thị trường thuộc nhóm nào, người tiêu dùng cần biết thêm các thông tin liên quan đến công bố sản phẩm. Song vấn đề về công bố còn phụ thuộc vào sự trung thực của chính cá nhân, tổ chức kinh doanh thực phẩm chức năng.

Tại Việt Nam, thị trường thực phẩm chức năng đang phát triển mạnh mẽ. Các sản phẩm được sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ trên 70%, còn lại trên 20% nhập khẩu từ nước ngoài. Tuy nhiên, rất nhiều cá nhân, tổ chức kinh doanh thực phẩm chức năng chưa nắm rõ các quy định pháp luật nên dễ vi phạm.

Điều kiện để kinh doanh thực phẩm chức năng

Điều kiện về ngành nghề: Cơ sở muốn kinh doanh thực phẩm chức năng có thể thành lập công ty theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2014 hoặc đăng ký hộ kinh doanh cá thể để đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng. Sau khi đăng ký kinh doanh thực phẩm chức năng thì chủ cơ sở kinh doanh và người trực tiếp kinh doanh thực phẩm chức năng phải tham gia lớp tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm để được cấp giấy chứng nhận tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm.

Điều kiện giấy phép: Để có thể kinh doanh thực phẩm chức năng, cơ sở kinh doanh phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT-BYT).

Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn vệ sinh thực phẩm bao gồm: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn vệ sinh thực phẩm; Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thực phẩm chức năng; Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn vệ sinh thực phẩm; Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp kinh doanh; Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp kinh doanh thực phẩm chức năng.

Các cá nhân, tổ chức khi kinh doanh thực phẩm chức ăng cần thực hiện đủ các điều kiện về ngành nghề, tiêu chuẩn, và cấp phép.

Cấp phép đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng

Việc cấp phép đăng ký lưu hành của sản phẩm sẽ theo quy định tại Điều 4 Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế.

Cục An toàn thực phẩm cấp Giấy chứng nhận cho: Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trừ các cơ sở sản xuất, kinh doanh nhỏ lẻ; các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm khác khi có nhu cầu đặc biệt (yêu cầu của nước nhập khẩu sản phẩm của cơ sở).

Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp Giấy chứng nhận cho: Cơ sở sản xuất, kinh doanh nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của ngành y tế trên địa bàn; Cơ sở nhỏ lẻ sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; Cơ sở nhỏ lẻ kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm có yêu cầu bảo quản sản phẩm đặc biệt.

Điều kiện đối với sản xuất thực phẩm chức năng

Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ, nguyên liệu sản xuất, bao bì chứa đựng và người trực tiếp sản xuất phải thực hiện theo quy định tại Điều 3 Thông tư 16/2012/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Cơ sở sản xuất dược phẩm đã được cấp chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) khi sản xuất thực phẩm chức năng được miễn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

Thực hiện lộ trình bắt buộc áp dụng hệ thống Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP) theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều kiện đối với kinh doanh, bảo quản, vận chuyển thực phẩm chức năng

– Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp kinh doanh phải thực hiện theo quy định tại các điều 4, 5 và 6 Thông tư 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế

– Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được bày bán riêng biệt với khu vực bày bán các loại thực phẩm khác. Nhà thuốc phải có khu bày bán riêng cho sản phẩm thực phẩm chức năng.

Công bố sản phẩm

Sản phẩm thực phẩm chức năng phải được cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (theo quy định tại Nghị định số 38/2012/NĐ-CP và Thông tư 43/2014/TT-BYT).

Để kinh doanh thực phẩm chức năng, cơ sở kinh doanh cần phải thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng trước khi nhập khẩu.

Tùy thuộc vào loại thực phẩm chức năng mà cơ sở muốn nhập khẩu đã có quy chuẩn kỹ thuật hay chưa mà việc công bố sẽ khác nhau, cụ thể:

Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu chưa có quy chuẩn kỹ thuật thì việc công bố thực phẩm chức năng sẽ là công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường;

Đối với những loại hình thực phẩm chức năng nhập khẩu đã có quy chuẩn kỹ thuật thì thủ tục công bố thực phẩm chức năng sẽ là công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện theo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các điều 4, 5, 7 và 9 Thông tư 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Đối với doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng cần thực hiện các tiêu chuẩn nhà máy, an toàn. Các doanh nghiệp nhập khẩu cũng buộc phải kiểm nghiệm sản phẩm và xin cấp phép lưu hành sản phẩm.

Kiểm tra an toàn thực phẩm chức năng

Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng: Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm: Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh; Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới; Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng.

Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;

Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;

Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.

Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.

Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố.

Yêu cầu kiểm nghiệm: Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây: Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm. Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.

Yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng: Ngoài việc phải thực hiện theo quy định ghi nhãn đối với thực phẩm bao gói sẵn về tên sản phẩm, thành phần cấu tạo của sản phẩm và các nội dung ghi nhãn bắt buộc quy định tại Chương II quy định về ghi nhãn và cách ghi nhãn của Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27/10/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm chức năng đối với từng nhóm thực phẩm cụ thể còn phải tuân thủ quy định tại các điều 9, 11 và 13 Thông tư này và các quy định sau đây:

- Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.

- Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.

- Quy định về thực phẩm chức năng: Quy định rõ nhóm sản phẩm, tên sản phẩm để tránh gây nhầm lẫn với thuốc; sản phẩm nào bắt buộc phải có thử nghiệm để chứng minh công dụng của sản phẩm; Các chỉ tiêu kiểm nghiệm phải đủ theo QCVN, mức tính đáp ứng RNI cũng được điều chỉnh… Đây được xem là “con dao” sắc trong lĩnh vực thực phẩm chức năng hiện nay.

- Thực hiện việc kê khai hồ sơ qua mạng: Kể từ tháng 9 năm 2014 Cục An toàn thực phẩm áp dụng hình thức kê khai qua mạng. Phương thức này đưa vào hoạt động chính thức tạo điều kiện cho các doanh nghiệp trên cả nước thực hiện thủ tục đăng ký chất lượng một cách nhanh chóng, hiệu quả. Từ đó tình trạng hồ sơ, quá trình xử lý hồ sơ cũng được minh bạch hơn rất nhiều.

Quảng cáo thực phẩm chức năng

Việc quảng cáo tại cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng cũng chịu sự quản lý nghiêm ngặt của pháp luật. Cụ thể, đối với việc dán poster quảng cáo tại cơ sở: Cơ sở kinh doanh phải thực hiện thủ tục xin phép thẩm định các nội dung trên poster quảng cáo thực phẩm chức năng của cơ quan Y tế và chỉ được phép quảng cáo đúng với nội dung đã được thẩm định.

Việc thẩm định được thực hiện theo quy định tại các văn bản pháp luật: Thông tư số 08/2013/TT-BYT; Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13; Nghị định số 181/2013/NĐ-CP; Nghị định số 158/2013/NĐ-CP.