Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén Navacarzol do vi phạm mức độ 2
Tại Văn bản số 2984/QLD-CL, ngày 19/4/2022 của Cục Quản lý Dược cho thấy, theo kết quả kiểm nghiệm số 52L234 ngày 12/4/2022 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, lô thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), Số GĐKLH VN-17813-14, Số lô 210175/2, NSX 05/2021, HD 05/2024 do Công ty Industrial Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (Nhà 28 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội) nhập khẩu được xác định mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ dày, Độ cứng, Tạp chất liên quan, Định lượng.
Như vậy, lô thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), Số GĐKLH VN-17813-14, Số lô 210175/2, NSX 05/2021, HD 05/2024 nêu trên được xác định là vi phạp mức độ 2.
Để đảm bảo an toàn, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg) nêu trên.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (Nhà 28 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg) nêu trên tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 07/05/2022.
Văn bản số 2984/QLD-CL Cục Quản lý Dược |
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (Nhà 28 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.