Thu hồi toàn quốc thuốc Siro Nutrohadi F do vi phạm chất lượng

Thu hồi toàn quốc lô Siro uống Nutrohadi F

Theo đó, tại Công văn số 6125/QLD-CL ngày 13/7/2022, Cục Quản lý Dược cho biết, Cục nhận được Công văn số 1123/KNTMPTP-KHTCKT ngày 12/11/2021 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 2703/KNT-21 ngày 12/11/2021 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm TP. Hà Nội.

Ngay sau đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 13749/QLD-CL ngày 18/11/2021 về việc xử lý lô thuốc Siro uống Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 do Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.

Tiếp đó, ngày 19/5/2022 Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 184/CTCPD của Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương số 52Gt10 ngày 27/01/2022 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Siro uống Siro Nutrohadi F, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.

Cục Quản lý Dược xác định lô thuốc Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 là vi phạm mức độ 2.

Để đảm bảo sức khỏe cũng như quyền lợi chính đáng của người tiêu dùng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Siro uống Siro Nutrohadi F này.

Quyết định thu hồi lô Siro uống Nutrohadi F do vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Siro uống Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 do Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.