46 công ty nước ngoài liên tục vi phạm chất lượng thuốc nhập khẩu

Chuỗi vi phạm kéo dài, nhiều doanh nghiệp tái diễn hơn 10 đợt

Ấn Độ tiếp tục là quốc gia có số lượng doanh nghiệp vi phạm lớn nhất. Nhiều công ty đã xuất hiện từ những đợt công bố đầu tiên giai đoạn 2013–2015 đến nay vẫn bị duy trì tiền kiểm, cho thấy mức độ vi phạm kéo dài và chưa khắc phục triệt để.

Trong số này, các doanh nghiệp như ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem hay Mediwin Pharmaceuticals đã nhiều lần xuất hiện trong danh sách.

Một số trường hợp có số lần vi phạm đặc biệt cao, ghi nhận ở cả tiền kiểm và hậu kiểm. Syncom Formulations – doanh nghiệp đứng đầu về số lần vi phạm – có tổng cộng 12 lần, gồm 8 lần vi phạm mức 2 và 4 lần mức 3. Minimed Laboratories cũng ghi nhận 6 lần vi phạm mức 2 và 2 lần mức 3. Marksans Pharma, Medico Remedies và AMN Life Science cũng thuộc nhóm có tần suất vi phạm nổi bật.

46 công ty nước ngoài liên tục vi phạm chất lượng thuốc nhập khẩu

Ngoài các doanh nghiệp từ Ấn Độ, danh sách còn bao gồm nhiều công ty từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy và Romania. Một số doanh nghiệp như Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (Trung Quốc), PT. Merck Tbk (Indonesia), Crown Pharm và Yuyu Inc. (Hàn Quốc) từng xuất hiện từ những đợt rất sớm nhưng chưa đáp ứng điều kiện để được dỡ bỏ tiền kiểm.

Đáng chú ý, một số công ty từ Mỹ như ADH Health Products hay Robinson Pharma cũng nằm trong danh sách, cho thấy tình trạng vi phạm không chỉ tập trung tại các thị trường đang phát triển mà còn xảy ra ở cả những nền công nghiệp dược tiên tiến.

Điểm chung của 46 công ty là đều có thuốc nhập khẩu vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn, buộc cơ quan quản lý phải tiếp tục lấy mẫu kiểm tra 100% trước khi lưu hành.

Vì sao 46 công ty chưa được rút tên khỏi danh sách?

Theo quy định, các doanh nghiệp có thuốc vi phạm phải tiền kiểm tất cả lô thuốc nhập khẩu trong tối thiểu 6–12 tháng tùy mức độ. Chỉ khi hoàn thành thời gian giám sát mà không phát sinh vi phạm mới, doanh nghiệp mới được xem xét rút tên.

Việc cả 46 công ty tiếp tục bị giữ nguyên ở đợt 42 cho thấy nhiều doanh nghiệp chưa đáp ứng yêu cầu. Một số công ty có lịch sử vi phạm kéo dài khiến thời gian giám sát liên tục bị gia hạn. Một số khác trong quá trình tiền kiểm vẫn chưa thể hiện sự cải thiện rõ rệt.

Syncom Formulations, Minimed Laboratories, Marksans Pharma hay AMN Life Science đều là những trường hợp điển hình cho sự tái diễn với tần suất cao. Ở nhóm ngoài Ấn Độ, Reman Drug Laboratories, CSPC Zhongnuo và PT. Merck Tbk tiếp tục bị giữ trong danh sách vì vẫn có lô thuốc không đạt yêu cầu trong thời gian gần đây.

Theo Cục Quản lý Dược, việc duy trì danh sách và giám sát nghiêm ngặt nhằm cảnh báo doanh nghiệp, bảo vệ người bệnh và bảo đảm nguồn cung thuốc đạt chất lượng trên thị trường.

Nhiều doanh nghiệp đã được rút tên sau khi đáp ứng yêu cầu

Cùng thời điểm công bố danh sách vi phạm, Cục Quản lý Dược cho biết có 98 công ty từ 16 quốc gia đã được rút khỏi danh sách giám sát sau khi hoàn thành thời gian tiền kiểm và không phát sinh vi phạm mới. Tuy vậy, đợt 42 tiếp tục cho thấy còn một nhóm lớn doanh nghiệp nước ngoài tái diễn vi phạm, đòi hỏi cơ quan quản lý duy trì biện pháp tiền kiểm chặt chẽ.

Cục Quản lý Dược khẳng định việc cập nhật danh sách sẽ được thực hiện thường xuyên, bảo đảm minh bạch để các đơn vị nhập khẩu, hệ thống khám chữa bệnh chủ động lựa chọn nguồn cung, hạn chế tối đa nguy cơ thuốc không đạt chất lượng đến tay người bệnh.