Bộ Y tế phê duyệt vaccine Comirnaty phòng Covid-19 của hãng Pfizer

Vì sức khỏe cộng đồng 13/06/2021 15:57

Bộ Y tế nhấn mạnh, việc sử dụng vaccine phòng COVID-19 Comirnaty của hãng Pfizer phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 Kết luận của Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam về việc mua vaccine phòng, chống COVID-19 trong trường hợp đặc biệt Thủ tướng Phạm Minh Chính: Quyết tâm nghiên cứu, chuyển giao, sản xuất bằng được vaccine phòng chống COVID-19

Ngày 12/6, Bộ Y tế đã ban hành quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine Comirnaty phòng COVID-19 của hãng Pfizer, cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Theo quyết định, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vaccine: Comirnaty.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).

Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.

Quy cách đóng gói: 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: - Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ; - BioNTech Manufacturing GmbH - Đức.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Bộ Y tế phê duyệt vaccine Comirnaty phòng Covid-19 của hãng Pfizer

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện theo quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty theo quy định.

Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Trong quyết định phê duyệt của Bộ Y tế, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19, như vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế, cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine, đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Như vậy, tính tới thời điểm này, Việt Nam đã phê duyệt 4 vaccine phòng COVID-19 gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Sinopharm và vaccine Comirnaty.

Minh Kiệt

Tags:

Cùng chuyên mục

Ngày nắng nóng, uống nước mía hay nước dừa tốt hơn?

Thưởng thức nuốc Huế, cẩn trọng để tránh ngộ độc

Đu đủ cực kỳ bổ dưỡng nhưng một số người không nên ăn

Địa du - Dược liệu có nhiều công dụng

Không chỉ làm hoa trang trí, tầm xuân còn mang đến nhiều lợi ích cho sức khỏe

Người tiểu đường có ăn được sầu riêng?

Tin khác

Những ai không nên ăn trứng vịt lộn?

Trứng vịt lộn rất tốt, nếu ăn trứng lộn đúng cách sẽ bổ như nhân sâm, còn nhưng nếu dùng sai thì tác hại cũng không kém.

Uống nhiều rượu bia ngày Tết dễ bị tổn thương gan

Rượu bia là đồ uống không thể thiếu trong mỗi dịp Tết đến xuân về, như một hình thức để bày tỏ niềm vui năm mới, cầu chúc an khang thịnh vượng dành cho những người thân yêu. Đây là lý do tại sao Việt Nam trở thành nước đứng thứ 3 khu vực châu Á về tiêu thụ rượu bia, đặc biệt tăng lên đáng kể trong ngày Tết. Đi kèm với đó là sự gia tăng liên tục số người nhập viện do say xỉn và ngộ độc.

Những người nên hạn chế ăn mứt

Mứt là một món không thể thiếu vào dịp Tết đến, xuân về, dù mứt cũng có một số tác dụng tốt nhưng những người dưới đây nên hạn chế ăn mứt.

Nem rán - Món ngon đầy hấp dẫn trong ngày Tết nhưng không nên ăn nhiều

Nem rán là món ăn truyền thống có vị ngon “khó cưỡng” vào ngày Tết nhưng cần hạn chế để cân bằng dinh dưỡng để tránh béo phì và tiểu đường.

Hà Nội công bố 114 điểm trực bán lẻ thuốc dịp Tết Nguyên đán 2024

Sở Y tế Hà Nội vừa công bố danh sách 114 điểm bán lẻ thuốc trong dịp Tết Nguyên đán Giáp Thìn 2024 trên địa bàn thành phố.

Thịt bò giả được làm thế nào, độc hại ra sao mà ai cũng sợ?

Thịt bò là loại thực phẩm được nhiều người ưa thích, hiện diện trong các bữa ăn của gia đình. Tuy nhiên, bạn đã bao giờ gặp phải tình trạng thịt bò mua ngoài chợ có mùi vị không ngon, thậm chí nghi ngờ mình mua phải thịt bò giả?

Ai không nên ăn rau cải cúc?

Sở hữu mùi hương hấp dẫn và mang vị giòn ngọt đặc trưng nên rau cải cúctrở thànmón ăn yêu thích của nhiều người. Thế nhưng loại thực phẩm tưởng như an toàn và thân thiện này lại có thể mang đến nhiều rủi ro, đặc biệt là một số trường hợp được khuyến cáo không nên ăn.

Nguy hiểm từ đốt than, củi sưởi ấm

Người dân tuyệt đối không đốt củi, đốt than để sưởi ấm hoặc nấu nướng trong không gian kín, kể cả dùng khí gas bởi khi đốt, oxy sẽ tiêu hao dần, trong khi CO độc hại sẽ ngày càng tăng.

Napharco – khát khao tạo nên cộng đồng khỏe mạnh

Xây dựng dây chuyền sản xuất hiện đại, tiêu chuẩn sản xuất khắt khe, kết tinh đội ngũ nhân sự chất lượng cao, tập trung nghiên cứu phát triển những sản phẩm thật sự có giá trị với sức khỏe, đó chính là nỗ lực của Công ty TNHH Dược phẩm Napharco nhằm vươn tới mục tiêu tạo nên cộng đồng khỏe mạnh.