Thông tin chi tiết về lô thuốc vi phạm

Theo quyết định được ban hành ngày 23/1, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc có các thông tin nhận diện cụ thể sau:

Tên thuốc: Viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50mg).

Số Giấy đăng ký lưu hành: 893110447024.

Số lô: 0125.

Ngày sản xuất: 20/04/2025.

Hạn dùng: 20/04/2028.

Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế.

Diacerin 50 là thuốc thuộc nhóm giảm đau, chống viêm không Steroid, thường được bác sĩ kê đơn để điều trị dài ngày cho bệnh nhân bị thoái hóa khớp, giúp giảm sưng và đau. Việc thuốc không đảm bảo chất lượng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và sự an toàn của người bệnh.

Quy trình kiểm nghiệm và nguyên nhân thu hồi

Quyết định thu hồi được đưa ra dựa trên quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt với hai kết quả kiểm nghiệm độc lập, đảm bảo tính khách quan và chính xác:

Đầu tiên, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã tiến hành lấy mẫu thuốc tại Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm (P. Hạc Thành, tỉnh Thanh Hóa). Kết quả ban đầu cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước (vi phạm mức độ 3).

Để khẳng định chắc chắn, cơ quan chức năng đã lấy mẫu bổ sung và gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM. Kết quả kiểm nghiệm lần hai tiếp tục xác nhận lô thuốc Diacerin 50 nêu trên không đạt chất lượng về cùng chỉ tiêu.

Theo các chuyên gia dược học, chỉ tiêu hàm lượng nước trong thuốc viên nang cứng là yếu tố kỹ thuật quan trọng. Nếu độ ẩm vượt quá giới hạn cho phép, thuốc có thể bị biến đổi về độ ổn định, giảm hiệu lực của hoạt chất và tiềm ẩn nguy cơ mất an toàn cho người sử dụng.

Yêu cầu xử lý và trách nhiệm của doanh nghiệp

Trước vi phạm này, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng đã ký quyết định yêu cầu Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế phải thực hiện ngay các biện pháp khắc phục:

Ngừng kinh doanh và biệt trữ: Ngừng ngay việc phân phối và niêm phong (biệt trữ) toàn bộ số thuốc của lô 0125 còn tồn kho.

Thông báo thu hồi: Trong vòng 07 ngày, doanh nghiệp phải gửi thông báo đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các cơ sở khám chữa bệnh đã nhập lô thuốc này.

Hoàn tất thu hồi: Việc thu hồi toàn bộ lô thuốc phải được thực hiện xong trong vòng 15 ngày. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm chi trả toàn bộ chi phí liên quan đến việc thu hồi, tiêu hủy và bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật.

Sở Y tế Thanh Hóa và Sở Y tế TP.HCM được giao nhiệm vụ trực tiếp kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi của doanh nghiệp, đánh giá mức độ triệt để và báo cáo về Cục Quản lý Dược.

Khuyến cáo cho người tiêu dùng và cơ sở y tế

Để đảm bảo an toàn sức khỏe, Cục Quản lý Dược đề nghị:

Các cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc: Rà soát ngay lập tức, ngừng kê đơn, buôn bán và cấp phát lô thuốc Diacerin 50 (Số lô: 0125). Tiến hành trả lại thuốc cho đơn vị cung ứng.

Người bệnh: Nếu đang sử dụng thuốc thuộc lô bị cảnh báo, cần ngừng uống ngay lập tức và liên hệ với nơi mua để được hướng dẫn đổi trả hoặc xử lý phù hợp.

Lịch sử vi phạm chất lượng của nhà sản xuất

Đáng chú ý, đây không phải là lần đầu tiên sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế gặp vấn đề về chất lượng. Dữ liệu cho thấy, vào năm 2022, doanh nghiệp này từng bị cơ quan chức năng xử phạt hành chính 230 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ 3 loại thuốc không đạt chuẩn.

Việc tái phạm các lỗi về chất lượng đặt ra vấn đề lớn về quy trình quản trị sản xuất và kiểm soát chất lượng nội bộ của doanh nghiệp, ảnh hưởng không nhỏ đến uy tín thương hiệu trên thị trường dược phẩm.