Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2

Theo Quyết định xử phạt mới nhất của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (địa chỉ trụ sở tại số 367 Nguyễn Trãi, phường Cầu Ông Lãnh, TP.HCM) đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.

Cụ thể, qua quá trình kiểm tra và hậu kiểm, cơ quan chức năng xác định doanh nghiệp này đã sản xuất thuốc Diclofen (hoạt chất Diclofenac natri 50mg) vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật hiện hành. Lô thuốc vi phạm có các thông tin định danh như sau:

Số đăng ký lưu hành: VD-25150-16

Số lô: 0040724

Ngày sản xuất: 26/7/2024

Hạn dùng: 26/7/2027

Được biết, Diclofenac natri 50mg là loại thuốc thuộc nhóm giảm đau, kháng viêm không steroid (NSAIDs). Thuốc được sử dụng phổ biến trong điều trị các triệu chứng đau và viêm từ nhẹ đến vừa như: viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, đau sau phẫu thuật hoặc chấn thương phần mềm. Do đó, việc đảm bảo các chỉ tiêu chất lượng là yêu cầu tiên quyết để bảo đảm hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh.

Phạt tiền và buộc tiêu hủy toàn bộ lô hàng

Căn cứ vào biên bản vi phạm hành chính lập ngày 12/1/2026 và các quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP), Cục Quản lý Dược đã quyết định áp dụng hình thức xử phạt chính đối với Pharmedic là phạt tiền 70 triệu đồng. Quyết định không ghi nhận tình tiết tăng nặng hay giảm nhẹ, thể hiện sự nghiêm minh và bình đẳng trong áp dụng pháp luật.

Bên cạnh phạt tiền, Pharmedic phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả là tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Diclofen vi phạm. Doanh nghiệp phải chịu hoàn toàn chi phí cho việc tiêu hủy và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

Quyết định xử phạt nêu rõ, doanh nghiệp phải hoàn tất nộp phạt trong vòng 10 ngày. Nếu chậm trễ, biện pháp cưỡng chế sẽ được áp dụng kèm theo mức tính thêm 0,05% mỗi ngày trên tổng số tiền phạt chậm nộp.

Đây là lời cảnh tỉnh mạnh mẽ đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm về trách nhiệm kiểm soát quy trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng nội bộ (QA/QC), nhằm giữ vững uy tín thương hiệu và niềm tin của người tiêu dùng.

Thu hồi giấy phép kinh doanh của Dược phẩm Hà Nội

Cũng trong đợt này, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức đã ký quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội.

Doanh nghiệp này có trụ sở chính tại số 170 đường La Thành, phường Ô Chợ Dừa, TP Hà Nội và địa điểm kinh doanh tại Khu công nghiệp Quang Minh. Trước đó, công ty được cấp Giấy chứng nhận số 793/ĐKKDD-BYT vào ngày 3/1/2023 với phạm vi hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

Tuy nhiên, việc thu hồi lần này không xuất phát từ vi phạm pháp luật mà dựa trên nguyện vọng của doanh nghiệp. Tại Công văn số 115/CV-DPHN ngày 1/12/2025, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội đã chủ động đề nghị nộp lại giấy phép do không tiếp tục hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực xuất nhập khẩu thuốc tại địa điểm đã đăng ký.

Theo quyết định của Bộ Y tế, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 793/ĐKKDD-BYT chính thức hết hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.