Viên nén trị gout CALCERGY bị buộc thu hồi do vi phạm mức độ 2

Bảo vệ người tiêu dùng 16/08/2024 10:10

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản thu hồi đối với lô thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg) trong điều trị bệnh gout do vi phạm mức độ 2.

Đánh giá kỹ lưỡng, cung cấp đầy đủ cơ sở khoa học và thực tiễn đối với nội dung về oxy y tế Tăng cường kiểm tra an toàn thực phẩm tại các trường học Bộ Y tế yêu cầu tăng cường công tác phòng chống dịch bệnh

Viên nén trị gout CALCERGY bị buộc thu hồi do vi phạm mức độ 2

Theo nội dung văn bản, trước đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 1502/QLD-CL ngày 23/5/2024 về việc xử lý lô thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E, NSX 1/6/2022, HD 31/5/2025 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E NSX 1/6/2022 HD 31/5/2025 trên địa bàn Hà Nội; yêu cầu Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.

Ngày 30/7, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 35/2024/BMPVBBC của Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0731/VKN-YC2024 ngày 25/7/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén CALCERGY, số lô: WCY22001E NSX 1/6/2022 HD 31/5/2025 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Như vậy, lô thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E NSX 1/6/2022 HD 31/5/2025 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E, NSX 1/6/2022, HD 31/5/2025 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E, NSX 1/6/2022, HD 31/5/2025 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Tìm cách tháo gỡ khó khăn cho công tác đấu thầu mua sắm thuốc, trang thiết bị y tế

Bộ Y tế chỉ đạo 'khẩn' phòng chống dịch bạch hầu tại Thanh Hóa

Ngành y tế Hà Nội phấn đấu trên 95% dân số tham gia bảo hiểm y tế

Có nên đưa thêm thuốc chữa ung thư vào danh mục BHYT?

Vũ Trang

Tags:

Cùng chuyên mục

Xử phạt 2 cơ sở sản xuất bánh nướng, bánh ngọt vi phạm quy định về an toàn thực phẩm

Phát hiện lô thuốc kháng sinh Cefixim 200 giả đang lưu hành trên thị trường

Tin khác

Sản phẩm Green Health tinh dầu thông đỏ sâm Ngọc Linh quảng cáo gây hiểu nhầm có tác dụng như thuốc chữa bệnh

Mới đây, Cục An toàn thực phẩm ( Bộ Y tế) đã có thông báo, cảnh báo về việc sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) Green Health tinh dầu thông đỏ sâm Ngọc Linh quảng cáo vi phạm quy định của pháp luật về quảng cáo thực phẩm, nội dung quảng cáo sản phẩm gây hiểu nhầm có tác dụng như thuốc chữa bệnh.

Tăng cường công tác thông tin, đảm bảo an toàn thực phẩm dịp Trung thu

Bộ Y tế đề nghị các đơn vị chủ động phối hợp với các cơ quan truyền thông tăng cường công tác thông tin, giáo dục và truyền thông về an toàn thực phẩm trong dịp Tết Trung thu.

Thanh Hóa kiên quyết xử lý các sai phạm về hành nghề y, dược tư nhân

Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa đã xử phạt 36 cơ sở hành nghề y, dược tư nhân do các vi phạm liên quan đến việc khám, chữa bệnh, kinh doanh không phép... với tổng số tiền gần 500 triệu đồng.

Cảnh báo thuốc kháng sinh Cefixime 200 giả xuất hiện trên thị trường

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thuốc giả Cefixim 200 và đề nghị các cơ quan chức năng thu hồi, xử lý sản phẩm vi phạm nếu có.

Đình chỉ lưu hành, tiêu hủy hàng loạt mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng

Mới đây, Sở Y tế Hà Nội đã ban hành 03 văn bản thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng.

Rút công bố 10 cơ sở khỏi danh sách các cơ sở đủ điều kiện khám sức khỏe?

Mới đây, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh đã quyết định rút công bố 10 cơ sở khỏi danh sách các cơ sở công bố đủ điều kiện khám sức khỏe do không còn hoạt động.

Quốc hội chấp thuận cho Đà Nẵng được thành lập Sở An toàn thực phẩm

Sau TP.HCM, Đà Nẵng là địa phương thứ hai được Quốc hội chấp thuận việc thành lập Sở An toàn thực phẩm.

TP.HCM xử phạt hàng loạt cơ sở hành nghề dược và y tế

Thanh tra Sở Y tế TP.HCM đã ban hành quyết định xử phạt hành chính đối với nhiều cơ sở vi phạm trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế... trên địa bàn thành phố.

Thu hồi loạt sản phẩm của Công ty Nuôi dưỡng lòng biết ơn quốc tế Asia để phục vụ điều tra

Lực lượng chức năng đã có quyết định thu hồi toàn bộ các sản phẩm đã bán và đang lưu thông trên thị trường thuộc 07 lô sản phẩm do Công ty TNHH Nuôi dưỡng lòng biết ơn quốc tế Asia sản xuất để phục vụ công tác điều tra.

Sửa quy định chứng nhận cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nông, lâm, thủy sản đủ điều kiện an toàn

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số Thông tư quy định thẩm định, chứng nhận cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nông, lâm, thủy sản đủ điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Xem thêm