Viên nén trị gout CALCERGY bị buộc thu hồi do vi phạm mức độ 2

Bảo vệ người tiêu dùng 16/08/2024 10:10

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản thu hồi đối với lô thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg) trong điều trị bệnh gout do vi phạm mức độ 2.

Đánh giá kỹ lưỡng, cung cấp đầy đủ cơ sở khoa học và thực tiễn đối với nội dung về oxy y tế Tăng cường kiểm tra an toàn thực phẩm tại các trường học Bộ Y tế yêu cầu tăng cường công tác phòng chống dịch bệnh

Viên nén trị gout CALCERGY bị buộc thu hồi do vi phạm mức độ 2

Theo nội dung văn bản, trước đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 1502/QLD-CL ngày 23/5/2024 về việc xử lý lô thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E, NSX 1/6/2022, HD 31/5/2025 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E NSX 1/6/2022 HD 31/5/2025 trên địa bàn Hà Nội; yêu cầu Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.

Ngày 30/7, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 35/2024/BMPVBBC của Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0731/VKN-YC2024 ngày 25/7/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén CALCERGY, số lô: WCY22001E NSX 1/6/2022 HD 31/5/2025 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Như vậy, lô thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E NSX 1/6/2022 HD 31/5/2025 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E, NSX 1/6/2022, HD 31/5/2025 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E, NSX 1/6/2022, HD 31/5/2025 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Tìm cách tháo gỡ khó khăn cho công tác đấu thầu mua sắm thuốc, trang thiết bị y tế

Bộ Y tế chỉ đạo 'khẩn' phòng chống dịch bạch hầu tại Thanh Hóa

Ngành y tế Hà Nội phấn đấu trên 95% dân số tham gia bảo hiểm y tế

Có nên đưa thêm thuốc chữa ung thư vào danh mục BHYT?

Vũ Trang

Tags:

Cùng chuyên mục

Triển khai quyết liệt các giải pháp ngăn chặn, xử lý thuốc giả, thực phẩm giả, mỹ phẩm giả

Bộ Công Thương nói gì về vụ dầu ăn cho vật nuôi thành thực phẩm cho người?

Nước mắm bị vứt bỏ ở Quảng Nam là sản phẩm của doanh nghiệp Thanh Hóa

Bộ Công an vào cuộc xác minh nghi vấn Công ty C.P. Việt Nam bán thịt heo bệnh

Bộ Y tế thu hồi giấy công bố của 12 thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Bộ Nông nghiệp và Môi trường siết quản lý giết mổ động vật

Tin khác

Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành ba loại thuốc

Bộ Y tế đã thu hồi giấy đăng ký lưu hành ba loại thuốc Tadalafil, Odistad và Vacobufen theo đề nghị tự nguyện từ các doanh nghiệp sản xuất.

Chính thức đề nghị Bộ Công an làm rõ tố cáo C.P. Việt Nam bán thịt heo bệnh

Trước thông tin lan truyền trên mạng xã hội tố cáo Công ty cổ phần chăn nuôi C.P. Việt Nam bán thịt heo bệnh, Bộ Nông nghiệp và Môi trường đã gửi công văn chính thức đề nghị Bộ Công an vào cuộc điều tra, xử lý nhằm trấn an dư luận và bảo vệ chuỗi cung ứng thực phẩm.

Vụ viên nang giảm cân chứa chất cấm: Lỗ hổng hậu kiểm và bài học bảo vệ thương hiệu doanh nghiệp

Để ngăn chặn các vụ việc “mượn thương hiệu”, cần sự vào cuộc quyết liệt hơn nữa từ phía cơ quan quản lý, đặc biệt trong việc siết chặt hậu kiểm, tăng cường truy xuất nguồn gốc và xử lý nghiêm các hành vi sản xuất – phân phối trái phép.

C.P. Việt Nam và bài kiểm tra niềm tin trong ngành thực phẩm

Trong thời đại mà an toàn thực phẩm trở thành ưu tiên hàng đầu của cộng đồng, niềm tin của người tiêu dùng chính là tài sản vô hình quý giá nhất đối với mỗi doanh nghiệp. Một khi xảy ra sự cố – dù chỉ ở cấp độ địa phương – doanh nghiệp buộc phải chứng minh năng lực kiểm soát nội bộ, khả năng quản trị rủi ro và đặc biệt là phản ứng truyền thông một cách chuyên nghiệp. Đây không chỉ là trách nhiệm pháp lý, mà còn là trách nhiệm xã hội không thể né tránh.

“Thuốc giả” ẩn mình trong nhà thuốc – Lỗ hổng quản lý hay thói quen chủ quan?

Thuốc giả len lỏi cả trong quầy thuốc hợp pháp, gây nguy hại sức khỏe và đe dọa lòng tin vào hệ thống y tế. Lỗ hổng quản lý, giám sát cùng tâm lý chủ quan đang khiến vấn nạn này thêm nhức nhối, đòi hỏi giải pháp cấp thiết.

Hàng giả trong lĩnh vực y tế: Khi lợi nhuận trở thành tội ác

Một viên thuốc không có hoạt chất, một loại thực phẩm chức năng pha trộn nguyên liệu kém chất lượng, một lô mỹ phẩm sản xuất chui dưới vỏ bọc "tiêu chuẩn GMP" – tất cả đều có thể trở thành công cụ giết người chậm rãi, đánh vào niềm tin, hy vọng và cuối cùng là cả sinh mệnh của người sử dụng.

Siết quảng cáo thực phẩm chức năng để bảo vệ người tiêu dùng

Bộ Y tế đang tăng cường hậu kiểm, sửa đổi quy định quản lý quảng cáo thực phẩm chức năng nhằm siết chặt hoạt động quảng cáo sai sự thật, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao chất lượng sản phẩm trên thị trường.

Bộ Y tế truy tìm nguồn gốc thuốc NEXIUM® giả

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu khẩn trương điều tra nguồn gốc thuốc giả NEXIUM® 40mg sau khi phát hiện mẫu chỉ chứa 17,2% hàm lượng hoạt chất. Sản phẩm không có giấy tờ hợp pháp, tiềm ẩn nguy cơ lớn cho sức khỏe người dùng.

Bộ Y tế tăng cường kiểm soát thị trường dược, mỹ phẩm

Bộ Y tế triển khai tháng cao điểm đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc cổ truyền và thiết bị y tế, nhằm bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và doanh nghiệp chân chính.

Bộ Y tế thu hồi hàng loạt giấy công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Ngày 21/5/2025, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) chính thức ban hành quyết định thu hồi hiệu lực giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm đối với nhiều sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe do các công ty trên cả nước công bố.

Xem thêm