Viên nén trị gout CALCERGY bị buộc thu hồi do vi phạm mức độ 2

Bảo vệ người tiêu dùng 16/08/2024 10:10

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản thu hồi đối với lô thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg) trong điều trị bệnh gout do vi phạm mức độ 2.

Đánh giá kỹ lưỡng, cung cấp đầy đủ cơ sở khoa học và thực tiễn đối với nội dung về oxy y tế Tăng cường kiểm tra an toàn thực phẩm tại các trường học Bộ Y tế yêu cầu tăng cường công tác phòng chống dịch bệnh

Viên nén trị gout CALCERGY bị buộc thu hồi do vi phạm mức độ 2

Theo nội dung văn bản, trước đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 1502/QLD-CL ngày 23/5/2024 về việc xử lý lô thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E, NSX 1/6/2022, HD 31/5/2025 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E NSX 1/6/2022 HD 31/5/2025 trên địa bàn Hà Nội; yêu cầu Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.

Ngày 30/7, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 35/2024/BMPVBBC của Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0731/VKN-YC2024 ngày 25/7/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén CALCERGY, số lô: WCY22001E NSX 1/6/2022 HD 31/5/2025 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Như vậy, lô thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E NSX 1/6/2022 HD 31/5/2025 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E, NSX 1/6/2022, HD 31/5/2025 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E, NSX 1/6/2022, HD 31/5/2025 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Tìm cách tháo gỡ khó khăn cho công tác đấu thầu mua sắm thuốc, trang thiết bị y tế

Bộ Y tế chỉ đạo 'khẩn' phòng chống dịch bạch hầu tại Thanh Hóa

Ngành y tế Hà Nội phấn đấu trên 95% dân số tham gia bảo hiểm y tế

Có nên đưa thêm thuốc chữa ung thư vào danh mục BHYT?

Vũ Trang

Tags:

Cùng chuyên mục

Đã lấy mẫu kẹo rau củ Kera gửi đi kiểm nghiệm, đang chờ kết quả

Quảng cáo sai sự thật sẽ bị pháp luật xử lý như thế nào?

Cẩn trọng với chiêu trò quảng cáo thực phẩm chức năng là "thần dược"

Công ty Chị Em Rọt, Hoa hậu Thùy Tiên lên tiếng giữa ồn ào về kẹo rau củ Kera

Xử lý nghiêm những cơ sở bán thuốc “thổi giá” thuốc Tamiflu

Gỡ “nút thắt” đối với kiểm soát thuốc đặc biệt

Tin khác

Đình chỉ lưu hành, thu hồi 4 loại mỹ phẩm không đạt chất lượng

Sở Y tế Hà Nội vừa quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy 4 loại mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng trên địa bàn thành phố. Các sản phẩm vi phạm bị phát hiện chứa chất cấm hoặc không đúng tiêu chuẩn công bố.

Hà Nội rà soát toàn bộ cơ sở chế biến, kinh doanh thực phẩm

Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Hà Nội vừa triển khai kế hoạch kiểm tra và rà soát toàn diện các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm và dịch vụ ăn uống trên toàn thành phố. Mục tiêu của đợt rà soát này là đánh giá tổng thể tình hình an toàn thực phẩm tại Hà Nội, đồng thời phát hiện và xử lý kịp thời các vi phạm.

Hà Nội phát hiện hơn 93.000 hũ yến chưng không rõ nguồn gốc

Lực lượng quản lý thị trường Hà Nội vừa phát hiện, tạm giữ hơn 93.000 hũ yến chưng không rõ nguồn gốc.

Bộ Y tế cảnh báo thủ đoạn giả mạo các đoàn thanh tra, kiểm tra an toàn thực phẩm

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Sở An toàn thực phẩm TPHCM; Ban Quản lý An toàn thực phẩm TP Đà Nẵng và tỉnh Bắc Ninh về việc thông báo thủ đoạn giả danh các đoàn thanh tra, kiểm tra.

Hà Nội: Nhiều phòng khám đa khoa bị xử phạt, tước giấy phép hoạt động khám chữa bệnh

Vừa qua, Sở Y tế Hà Nội đã công bố danh sách xử phạt vi phạm hành chính (từ ngày 09/9/2024 đến ngày 20/9/2024). Trong đó, Phòng khám đa khoa Bắc Việt, Phòng khám đa khoa Đông Phương bị tước giấy phép hoạt động (GPHĐ) khám bệnh, chữa bệnh.

Lý do gì khiến Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 (TW3) liên tục bị "tuýt còi"?

Sở hữu nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO – GMP với hệ thống máy móc, công nghệ tiên tiến, hiện đại, khẳng định luôn tuân thủ theo các hệ thống, tiêu chuẩn quốc tế thế nhưng Công ty cổ phần Dược Trung ương (TW3) liên tục bị "tuýt còi" vì liên quan đến chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Tại sao Sản phẩm TPBVSK Bình Vị Thái Minh bị xử phạt hơn 70 triệu đồng?

Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (TPBVSK) Bình Vị Thái Minh của Công ty Cổ phần Công nghệ Cao Thái Minh bị xử phạt 72,5 triệu đồng về hành vi vi phạm quảng cáo.

Xử phạt 2 cơ sở sản xuất bánh nướng, bánh ngọt vi phạm quy định về an toàn thực phẩm

Mới đây, Đội Quản lý thị trường (QLTT) số 5 thuộc Cục QLTT Cao Bằng vừa xử phạt 18 triệu đồng đối với 2 cơ sở sản xuất bánh nướng, bánh ngọt trên địa bàn có hành vi vi phạm quy định về an toàn thực phẩm.

Phát hiện lô thuốc kháng sinh Cefixim 200 giả đang lưu hành trên thị trường

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản đề nghị Sở Y tế Thừa Thiên Huế phối hợp với các đơn vị chức năng truy tìm nguồn gốc của sản phẩm thuốc kháng sinh Cefixim 200 giả.

Sản phẩm Green Health tinh dầu thông đỏ sâm Ngọc Linh quảng cáo gây hiểu nhầm có tác dụng như thuốc chữa bệnh

Mới đây, Cục An toàn thực phẩm ( Bộ Y tế) đã có thông báo, cảnh báo về việc sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) Green Health tinh dầu thông đỏ sâm Ngọc Linh quảng cáo vi phạm quy định của pháp luật về quảng cáo thực phẩm, nội dung quảng cáo sản phẩm gây hiểu nhầm có tác dụng như thuốc chữa bệnh.

Xem thêm