Thu hồi toàn quốc lô thuốc Padobaby vi phạm định lượng Methylparaben
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược Medipharco do sản xuất lô thuốc bột uống Padobaby không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3.
Vi phạm chỉ tiêu định lượng chất bảo quản
Theo quyết định từ cơ quan quản lý, sản phẩm vi phạm là thuốc bột uống Padobaby (quy cách gói 3g, chứa hoạt chất Paracetamol 325mg và Chlorpheniramin maleat 2mg).
Cụ thể, lô thuốc bị xác định vi phạm có các thông tin sau:
Số đăng ký lưu hành: 893100414024
Số lô: 110224
Ngày sản xuất: 21/02/2024
Hạn dùng: 20/02/2027
Kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM cho thấy, mẫu thuốc thuộc lô nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Methylparaben.
Thông tin thêm: Methylparaben là một loại phụ gia bảo quản phổ biến trong dược phẩm và mỹ phẩm. Việc không đảm bảo định lượng hoạt chất này được xếp vào vi phạm chất lượng mức độ 3, có thể gây ảnh hưởng đến hiệu quả bảo quản và tính ổn định của dược phẩm trong quá trình lưu thông.
Mức xử phạt và trách nhiệm của doanh nghiệp
Với hành vi sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Công ty Cổ phần Dược Medipharco (có trụ sở tại TP. Huế) bị áp dụng hình thức xử phạt chính là phạt tiền với mức 50 triệu đồng.
Trong vụ việc này, cơ quan chức năng ghi nhận doanh nghiệp không có tình tiết tăng nặng hay giảm nhẹ, đồng thời không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung. Tuy nhiên, Medipharco có trách nhiệm:
Nộp phạt: Trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Nếu chậm nộp, doanh nghiệp sẽ bị cưỡng chế và phải nộp thêm 0,05% mỗi ngày trên tổng số tiền phạt.
Thu hồi và xử lý: Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có văn bản yêu cầu thu hồi lô thuốc này trên phạm vi toàn quốc. Các cơ sở kinh doanh, bệnh viện và nhà thuốc đã được yêu cầu ngừng phân phối và sử dụng sản phẩm thuộc lô vi phạm nêu trên.
Thuốc bột Padobaby là sản phẩm phổ biến, thường được chỉ định để giảm đau, hạ sốt và điều trị các triệu chứng cảm cúm, dị ứng cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
Việc xử phạt và thu hồi kịp thời các lô thuốc không đạt chuẩn là nỗ lực của cơ quan quản lý nhằm bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng. Người dân cần kiểm tra kỹ số lô trên bao bì sản phẩm Padobaby đang sử dụng để tránh dùng phải lô thuốc không đảm bảo chất lượng.
