Cần quy định chính thức, cụ thể việc cấp phép lưu hành các loại vaccine phòng COVID-19

Chiều 23/6, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 đã chủ trì cuộc họp Thường trực Ban Chỉ đạo về công tác tiêm chủng vaccine phòng COVID-19, thông tư hướng dẫn đăng ký, lưu hành trong trường hợp cấp bách đối với vaccine phòng COVID-19.
Thủ tướng yêu cầu tạo điều kiện thuận lợi nhất cho nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng COVID-19 Vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 Việt Nam xác định mục tiêu sớm tiêm vaccine Covid-19 miễn phí cho toàn dân

Căn cứ để cấp phép vaccine phòng COVID-19 trong tình trạng khẩn cấp

Theo báo cáo của Bộ Y tế, Bộ đã thành lập Ban soạn thảo và Tổ biên tập xây dựng Thông tư, tổ chức các cuộc họp với các đơn vị liên quan, cơ sở sản xuất, đăng ký vaccine về nội dung góp ý, những vướng mắc khi đăng ký lưu hành vaccine; báo cáo Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành Thông tư theo hình thức rút gọn…

Cần quy định chính thức, cụ thể việc cấp phép lưu hành các loại vaccine phòng COVID-19
Cần quy định chính thức, cụ thể việc cấp phép lưu hành các loại vaccine phòng COVID-19

Thường trực Ban Chỉ đạo cho rằng, hiện nay, việc cấp phép lưu hành các vaccine phòng COVID-19 của nước ngoài tại Việt Nam thực hiện theo quy trình khẩn cấp, vì vậy, cần thiết phải ban hành Thông tư quy định chính thức, cụ thể việc cấp phép lưu hành các loại vaccine phòng COVID-19 cả của nước ngoài và của trong nước sản xuất. Theo đó, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc căn cứ vào thực hiện.

Đối với các vaccine phòng COVID-19 đang được nghiên cứu, phát triển trong nước, Luật Dược quy định phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng; tuy nhiên, không quy định rõ quy mô thử nghiệm. Đại diện Bộ Y tế cho biết, trong điều kiện bình thường, quy mô thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc (bao gồm cả vaccine) theo thông lệ quốc tế.

Đại diện Bộ Tư pháp cho biết theo Điều 89 (Luật Dược) quy định về “Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc” thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trong tình hình hiện nay, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu để thể hiện trong thông tư do Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban hành. Trong trường hợp cần các yêu cầu, điều kiện đặc biệt mà pháp luật hiện hành chưa quy định thì Bộ Y tế sẽ trình các cơ quan thẩm quyền xem xét.

Cũng tại cuộc họp, Bộ Y tế đã báo cáo kế hoạch tiêm chủng vaccine quy mô chưa từng có trên cả nước. Theo đó, dự kiến đến quý III/2021, sẽ tiêm được cơ bản vaccine COVID-19 cho các đối tượng ưu tiên, trong đó, đủ số lượng vaccine để tiêm cho lực lượng sản xuất.

6 điểm cần làm rõ trong kế hoạch tiêm vaccine

Tại cuộc họp, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam lưu ý 6 điểm Bộ Y tế cần hoàn thiện và báo cáo Thủ tướng Chính phủ về công tác tiêm chủng vaccine phòng COVID-19 trên toàn quốc.

Thứ nhất, Bộ Y tế phải dự kiến được tiến độ số lượng vaccine về Việt Nam, từng loại vaccine cụ thể để phân bổ tiêm cho các đối tượng không chỉ đáp ứng chuyên môn chống dịch, mà còn tính tới các tác động về kinh tế, xã hội, đối ngoại...

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam phát biểu tại cuộc họp Thường trực Ban Chỉ đạo về công tác tiêm chủng vaccine phòng COVID-19, thông tư hướng dẫn đăng ký, lưu hành trong trường hợp cấp bách đối với vaccine phòng COVID-19.
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam

Thứ hai, căn cứ vào tiến độ, loại vaccine dự kiến về Việt Nam, tình hình dịch bệnh và thứ tự đối tượng ưu tiên để triển khai tiêm trước hết là bảo đảm công bằng giữa các nhóm đối tượng theo nguyên tắc tiếp tiếp cận công bằng vaccine của Liên Hợp Quốc; tiếp đến là công bằng giữa các đối tượng có xem xét tới sự đóng góp của các ngành kinh tế, tổ chức, đơn vị, doanh nghiệp, đảm bảo công khai, minh bạch.

Thứ ba, Bộ Y tế phải có kế hoạch dự kiến khoảng thời gian tiêm mũi 1 và mũi 2 cũng như phương án tiêm hết mũi 1 cho số lượng lớn người dân hoặc là dự trữ vaccine để tiêm đủ 2 mũi vaccine cho số lượng người dân ít hơn; tiêm hai mũi là hai loại vaccine khác nhau hay cùng một loại.

Thứ tư, nếu phương án tốt nhất được thực hiện thì thời điểm nào Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng, trong đó tập trung cho những khu vực, địa phương có nguy cơ cao, các địa phương có mật độ giao lưu lớn, tập trung nhiều sản xuất công nghiệp, du lịch như Hà Nội, TP.HCM…

Thứ năm, sau khi đã tiêm hết cho đối tượng ưu tiên, đạt được miễn dịch cộng đồng thì Bộ Y tế phải chuẩn bị kích hoạt cơ chế tiêm chủng mở rộng (miễn phí) và tiêm dịch vụ; định hướng mới trong triển khai tiêm vaccine.

Thứ sáu, Bộ Y tế cần đề xuất việc sử dụng kinh phí phục vụ việc tiêm vaccine từ nay đến cuối năm 2021 và thời gian tiếp theo.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam nhấn mạnh đây là những vấn đề Chính phủ và toàn xã hội rất quan tâm. Trong tình hình khan hiếm vaccine hiện nay, khi tháng 7, đầu tháng 8/2021 vaccine chưa về nhiều, thì người dân rất quan tâm ai được tiêm trước, ai tiêm sau. Vì vậy, Bộ Y tế phải bảo đảm thực hiện tiêm cho các đối tượng ưu tiên theo đúng tinh thần Nghị quyết 21/NQ-CP của Chính phủ, còn lực lượng sản xuất cần căn cứ vào địa bàn có nguy cơ, tránh tình trạng không công bằng giữa các đối tượng như Thủ tướng Chính phủ đã lưu ý.

M.Anh

Có thể bạn quan tâm

Cùng chuyên mục

Tin khác

Hà Nội phải sẵn sàng mọi tình huống, không để bị động, bất ngờ

Hà Nội phải sẵn sàng mọi tình huống, không để bị động, bất ngờ

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, Trưởng ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 nhấn mạnh yêu cầu này trong cuộc làm việc với Sở Chỉ huy phòng chống dịch TP. Hà Nội, sáng 4/8, sau khi kiểm tra một số cơ sở cách ly, khu phong tỏa, điểm tiêm chủng.
Tổng cục Hải quan đưa phương án giải quyết ùn tắc hàng hóa tại cảng Cát Lái

Tổng cục Hải quan đưa phương án giải quyết ùn tắc hàng hóa tại cảng Cát Lái

Tổng cục Hải quan vừa có Văn bản số 3847/TCHQ-GSQL gửi Cục Hải quan TP HCM, Bình Dương, Đồng Nai và Tổng công ty Tân Cảng Sài Gòn về việc giải quyết tình trạng ùn tắc hàng hóa tại cảng Cát Lái.
Bộ NN&PTNT đề xuất ưu tiên tiêm vắc xin cho công nhân tại các nhà máy chế biến, cơ sở giết mổ

Bộ NN&PTNT đề xuất ưu tiên tiêm vắc xin cho công nhân tại các nhà máy chế biến, cơ sở giết mổ

Bộ NN&PTNT đề xuất ưu tiên tiêm vắc xin phòng COVID-19 cho lực lượng công nhân tại các nhà máy chế biến thủy sản, chăn nuôi, cơ sở giết mổ đang thực hiện 3 tại chỗ, đảm bảo nguồn cung thực phẩm cho các thành phố đang giãn cách xã hội theo Chỉ thị 16.
Bộ Công Thương chuẩn bị nhiều phương án nhằm chủ động ứng phó với diễn biến của dịch Covid-19

Bộ Công Thương chuẩn bị nhiều phương án nhằm chủ động ứng phó với diễn biến của dịch Covid-19

Thứ trưởng Bộ Công Thương Đỗ Thắng Hải nhấn mạnh: Đã đến lúc chúng ta phải chuẩn bị cho những tình huống dịch bệnh diễn biến xấu hơn để đưa ra những kịch bản phù hợp, nhằm chủ động ứng phó, vừa đảm bảo an toàn chống dịch nhưng vẫn phải thực hiện mục tiêu kép. Tuy nhiên, mục tiêu chống dịch bệnh phải được đặt lên hàng đầu.
Xem thêm

Thương hiệu nổi bật

partner-vingroup
partner-bivaco
partner-shb
partner-tan-hoang-minh-group
partner-tt-group
partner-hdbank
partner-sunshine-group
partner-vinacomin
partner-viglacera
partner-giovanni
partner-th
partner-bacabank
partner-danko-group
Phiên bản di động