11 lô thuốc Myomethol của công ty YTECO vi phạm chất lượng
Mới đây, Cục Quản lý Dược đã ban hành văn bản số 3547/QLD-KD ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP.HCM (YTECO), do Công ty đã nhập khẩu 11 lô thuốc Myomethol vi phạm chất lượng.
 |
| Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP.HCM, nhập khẩu 11 lô thuốc Myomethol vi phạm chất lượng. |
Tại Công văn 3547, Cục Quản lý Dược thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của YTECO kể từ ngày ký công văn (7.4.2023). Thời hạn áp dụng sẽ được Cục Quản lý dược thông báo tiếp theo.
Với lý do ngừng tiếp nhận hồ sơ vì YTECO nhập khẩu 11 lô thuốc Myomethol (số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thái Lan) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2.
 |
| Văn bản số 3547/QLD-KD ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc |
Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã có Công văn số 424/QLD-CL gửi sở y tế các tỉnh, thành và YTECO thông báo thu hồi lô thuốc Myomethol không đạt chất lượng, sau khi các mẫu kiểm tra chất lượng bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng BM.CL.10.05/02 về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42) - vi phạm mức độ 2.
Được biết, Myomethol thuộc nhóm thuốc giãn cơ, được dùng cho người bệnh bị đau lưng cấp tính do co thắt cơ xương, co thắt cơ; co thắt cơ sau phẫu thuật chỉnh hình…
